解决方案
生物制药(GMP洁净室)
- 化学原料药车间：涵盖合成、精制、干燥、粉碎等全流程，重点控制粉尘、有害气体泄漏，适配腐蚀性物料处理，需满足GMP对物料追溯、洁净分区的要求，避免交叉污染。
- 固体制剂（片剂、胶囊、颗粒）：包含配料、混合、压片、包衣、灌装等工序，核心控制粉尘飞扬与微生物污染，车间需设置除尘系统，实现人流、物流、气流三流分离，确保制剂纯度。
- 注射剂 / 水针 / 粉针剂：属于高风险制剂领域，需严格遵循无菌生产要求，灌装、封口工序需达到局部A级（百级）洁净度，配套VHP汽化过氧化氢灭菌、纯化水/注射用水循环系统，杜绝微生物、微粒超标。
- 外用制剂（软膏、凝胶、洗剂）：针对皮肤、黏膜类制剂，重点控制微生物总数与异物杂质，车间需具备防交叉污染设计，灌装区域采用局部洁净保护，适配膏体、液体不同物料的生产需求。
- 中药提取、浓缩、制剂车间：兼顾中药特性，控制提取过程中的粉尘、异味，浓缩、干燥工序需控制温湿度，避免有效成分流失，同时满足GMP对中药炮制、制剂的合规要求，实现清洁生产。
- 生物制药（细胞、发酵、蛋白类）：涵盖细胞培养、发酵、纯化、冻干等核心工序，需达到B级洁净环境、局部A级，严格控制生物污染与交叉污染，配套无菌操作台、生物安全柜，确保细胞活性与产品纯度。
- 药用辅料、包装材料：包括药用淀粉、硬脂酸镁等辅料生产，以及药用玻璃、铝箔、胶囊壳等包装材料加工，需控制粉尘、微生物，确保辅料纯度与包装材料无异物、无异味，适配制药车间配套需求。
常用洁净等级：局部A级(百级)、B级(千级)、C级(万级)、D级(10万级)，其中注射剂、生物制药核心工序需达到B级及以上，辅料、包装材料多为D级（10万级）。
核心要求：无菌、防交叉污染、GMP认证合规、压差精准控制（相邻区域压差≥10Pa）、高效消毒灭菌（臭氧、VHP、紫外等多重消毒）、物料与人员洁净管控。
更多方案
联系方式
呼叫总台：0371--86080363
人工客服：15515559929 (微信同号)
电子邮箱：haiboer001@163.com
QQ：616316255/719859007
办事处
华北 18339996675 华东 15515559919 华南 18937173466
华中 15515862633 西南 15729361186 西北 15638153768
东北 15036118681
在线留言