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10万级GMP净化车间有哪些具体要求？

发布时间：

2022-07-14

10万级GMP净化车间是指尘埃zui大允许数（每立方米）大或等于0.5微米的粒子数不得超过3.5万个，大或等于5微米的粒子数不得超过2万个；微生物zui大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每个培养皿。海博尔净化的具体要求将逐一解释：

10万级GMP净化车间是指尘埃zui大允许数（每立方米）大或等于0.5微米的粒子数不得超过3.5万个，大或等于5微米的粒子数不得超过2万个；微生物zui大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每个培养皿。海博尔净化的具体要求将逐一解释：

        1.压差：相同洁净度等级的洁净室压差一致。不同洁净度等级相邻洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室与非洁净室之间的压差应≥10Pa；

        2.10万级GMP净化车间对温湿度没有特殊要求时，宜穿干净的工作服，冬季温度一般控制在20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%；

        3.配电:无尘车间(区)主要生产用房一般照度值≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化室、气闸室、走廊等的照度值为200~300Lx；

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        4.噪声控制1。动态试验时，万级无尘车间噪声等级不得超过70分贝A；2.静态试验时，万级无尘车间噪声等级不得超过60分贝A。

        5.气流组织:10万级无尘车间主要采用送风方式:1。局部孔板吊顶送风；2.带扩散板的髙效空气过滤器吊顶送风；3.上墙送风等三种送风方式。

        6.10万级GMP净化车间主要采用回风方式:1。单侧墙下部布置回风口；2.使用走廊回风时，回风口均匀布置在走廊内或集中在走廊末端。

        7.目的：建立10万级无尘车间人员进出标准操作程序，确保无尘车间不受人员污染。

        8.范围：车间10万级无尘车间人员进出，包括生产经营者、维修人员和管理人员。

 

十(10)万级无尘车间净化工程等级标准

十万级净化无尘车间等级究竟是指什么？

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