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10万级gmp净化车间对空气洁净度要求有哪些？(上)

发布时间：

2022-07-04

根据GMP精神，药品的质量不是单靠zui后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以10万级gmp净化车间是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。空气洁净作为一个大的方面，则是GMP净化车间工程的一个大因素。在空气洁净这一大因素中，同样也有许多具体的环节和因素，空气洁净是靠控制所有与其有关的因素和因素变化过程实现的。

根据GMP精神，药品的质量不是单靠zui后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以10万级gmp净化车间是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。空气洁净作为一个大的方面，则是GMP净化车间工程的一个大因素。在空气洁净这一大因素中，同样也有许多具体的环节和因素，空气洁净是靠控制所有与其有关的因素和因素变化过程实现的。

       GMP净化车间发展到今天，已不是GMP净化车间要不要空气洁净技术的问题，而是如何更好发挥空气洁净技术作用的问题。那么，GMP净化车间对空气洁净度要求都有哪些?

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　　在我国GMP中与空气洁净度要求的规定如下：

       (1)药品生产企业bi须有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

       (2)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

       (3)在设计和建设厂房时，应考虑便于进行清洁工作。GMP净化车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施，以减少灰尘积累和便于清洁。

 

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